Németországi kutatók már embereken tesztelik az oltóanyagot - COVID 19 - A Magyar Közösség Hírportálja - Németország | Ausztria | Svájc | Hírek

Először hagyta jóvá a Paul-Ehrlich-Institut (PEI, Hessen, oltásanyagokat engedélyeztető intézet) Németországban a klinikai tesztelését egy koronavírus elleni oltásnak.

A Mainz-i cég Biontech megkapta az engedélyt, hogy a korábban egereken sikeresen tesztelt hatóanyagát önkénteseken tesztelje, ezt közölte a PEI szerdán. A Biontech közleménye szerint a tesztet 200 egészséges önkéntesen tesztelik.

Az embereken való tesztelés igazi mérföldkő egy oltás kutatásának esetében. A Biontech együtt dolgozik a Pfeizer nevű céggel.

A Biontech által kidolgozott hatóanyag a genetikai oltóanyagok közé tartozik. Ezek genetikai információkat tartalmaznak a kórokozóról. A szervezet erre proteineket állít elő, amire az immunrendszer védekező anyagot képez. A Biontech eddig elsősorban a rákellenes kutatásban vett részt.

A klinikai tanulmányban, az I/II. fázisban, azt kell megvizsgálni, hogy az oltóanyag mennyire megbízható és hogyan viseli az emberi szervezet.

Amióta kitört a Covid-19 járvány, az adatok szerint legalább 80 oltóanyag projekt folyik szerte a világon, ebből 4 anyagot tesztelnek már klinikai szinten Kínában és az USA-ban.

Németországban, a PEI elnök adatai szerint, idén még 4 klinikai oltóanyag teszt tanulmányt fognak végezni.

Azt, hogy még idén, egy egész országra kiterjedő engedélyezett oltás készen állna, ezt a PEI elnöke nem tartja valószínűnek, inkább jövő év tavaszára számít.

Első COVID-19 oltóanyag Németországban, amit klinikailag embereken is tesztelnek már

Fázis 1

Első tesztek embereken! Ez mindig egy önkéntes csoportot jelent. Itt azt vizsgálják, hogy az oltóanyag egyáltalán biztonságos e és nem okoz károsodást. A klinika előtti vizsgálatok idáig csak állatokon lettek tesztelve. Az első részben 200 önkéntest tesztelnek, 18-55 év közöttieket. A második részben már 500 embert, köztük idősebbeket és a fokozottan veszélyeztetetteket, ill. krónikus betegeket.

A fázis 1 eredményét 3-5 hónapig dolgozzák ki.

A most jóváhagyott oltóanyag a koronavírus veszélytelen öröklési információját tartalmazza. Ehhez hozzátartozik a koronavírus un. spike-proteinja, ami az emberi szervezetben lévő fertőzésért felelős. Ez a spike-protein vagy ennek egy része lesz az antigén, az oltóanyag hatóanyaga.

A gyártó cég professzora szerint az oltás az egyetlen tartós megoldás a koronavírus járvány ellen. Ami fontos, hogy hosszan tartó védekezési válasz legyen a szervezet részéről az oltásra, olyan ami hónapokig ill. évekig is eltart. Képesek vagyunk több száz millió oltóanyagot előállítani.

Fázis 2

Ebben a fázisban az oltóanyagot már több ezer emberen tesztelik. Itt azt is nézik, hogy milyen nagy kell, hogy legyen az oltóanyag dózisa a megfelelő hatás kiváltása érdekében.

Fázis 3

Itt már 20.000 emberen tesztelnek. A nagy kérdés: Hogyan működik az oltóanyag ilyen nagyszámú teszt csoportnál és milyen mellékhatásai lehetnek. Előfeltétel: Az oltóanyagnak a legmagasabb biztonságot kell nyújtania.

Engedélyeztetés

Ezután a három klinikai teszt után vizsgálja meg a Paul-Ehrlich-Institut gyors eljárásban, hogy a tesztek helyesen lettek-e elvégezve. Csak ezután szabad az oltóanyagot engedélyezni.

FORRÁS: www.welt.de www.bild.de