Németországban, a PEI elnök adatai szerint, idén még 4 klinikai oltóanyag teszt tanulmányt fognak végezni.
Azt, hogy még idén, egy egész országra kiterjedő engedélyezett oltás készen állna, ezt a PEI elnöke nem tartja valószínűnek, inkább jövő év tavaszára számít.
Első COVID-19 oltóanyag Németországban, amit klinikailag embereken is tesztelnek már
Fázis 1
Első tesztek embereken! Ez mindig egy önkéntes csoportot jelent. Itt azt vizsgálják, hogy az oltóanyag egyáltalán biztonságos e és nem okoz károsodást. A klinika előtti vizsgálatok idáig csak állatokon lettek tesztelve. Az első részben 200 önkéntest tesztelnek, 18-55 év közöttieket. A második részben már 500 embert, köztük idősebbeket és a fokozottan veszélyeztetetteket, ill. krónikus betegeket.
A fázis 1 eredményét 3-5 hónapig dolgozzák ki.
A most jóváhagyott oltóanyag a koronavírus veszélytelen öröklési információját tartalmazza. Ehhez hozzátartozik a koronavírus un. spike-proteinja, ami az emberi szervezetben lévő fertőzésért felelős. Ez a spike-protein vagy ennek egy része lesz az antigén, az oltóanyag hatóanyaga.
A gyártó cég professzora szerint az oltás az egyetlen tartós megoldás a koronavírus járvány ellen. Ami fontos, hogy hosszan tartó védekezési válasz legyen a szervezet részéről az oltásra, olyan ami hónapokig ill. évekig is eltart. Képesek vagyunk több száz millió oltóanyagot előállítani.
Fázis 2
Ebben a fázisban az oltóanyagot már több ezer emberen tesztelik. Itt azt is nézik, hogy milyen nagy kell, hogy legyen az oltóanyag dózisa a megfelelő hatás kiváltása érdekében.
Fázis 3
Itt már 20.000 emberen tesztelnek. A nagy kérdés: Hogyan működik az oltóanyag ilyen nagyszámú teszt csoportnál és milyen mellékhatásai lehetnek. Előfeltétel: Az oltóanyagnak a legmagasabb biztonságot kell nyújtania.
Engedélyeztetés
Ezután a három klinikai teszt után vizsgálja meg a Paul-Ehrlich-Institut gyors eljárásban, hogy a tesztek helyesen lettek-e elvégezve. Csak ezután szabad az oltóanyagot engedélyezni.
FORRÁS: www.welt.de www.bild.de
